105058, г. Москва, ул. Ибрагимова, д.31 А, стр.3
+7 (495) 917-31-02
+7 (495) 917-30-41
info@pharmstroyrk.ru
zakaz@pharmstroyrk.ru
Разработка и внедрение систем менеджмента качества
 
 

Разработка и внедрение систем менеджмента качества

Центр профессиональной подготовки ГК Фармстрой

В условиях, когда в РФ осуществляется переход фармацевтических предприятий на действующие правила GMP, неизбежно возникает вопрос: каким образом можно осуществить этот переход в короткие сроки с максимальной эффективностью и с минимальными материальными затратами?

В решении этой задачи Вам поможет Центр профессиональной подготовки, который представляет фармацевтическим предприятиям следующие услуги:

  1. Разработка и внедрение фармацевтических систем качества, удовлетворяющих требованиям GMP США (21 CFR), GMP Европейского союза (Eudralex, v. 4) и GMP РФ (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.13г. №916, ГОСТ Р 52249-2009).
  2. Разработка документации фармацевтической системы качества.
  3. Предварительный и заключительный аудит фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP.
  4. Экспертиза технологических решений, предлагаемых при проектировании фармацевтических предприятий.
  5. Проведение консультаций по любым вопросам реализации правил GMP на конкретных фармацевтических предприятиях.
  6. Оказание помощи в подготовке к получению лицензий и сертификатов GMP.
  7. Обучение персонала фармацевтических предприятий практическим вопросам выполнения правил GMP.

Почему мы?

Потому, что специалисты Центра профессиональной подготовки:

  • Являются командой специалистов высшей квалификации, прошедших специализацию в инжиниринговых компаниях "IPDS Engineering" (Бельгия) и "PM Group" (Ирландия), бельгийской валидационной и аудиторской компании I.C.C.E, фармацевтических компаниях "Takeda" (Япония) и Johnson&Johnson (дочерняя компания Centocor в свободной экономической зоне Ирландии - Biomedicines Manufacturing Campus), биотехнологической компании Archpor Ltd. (Dublin City University) (Ирландия);
  • Сертифицированы международной организацией Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) по результатам выполнения программы BII (БиоПромышленная Инициатива);
  • Имеют многолетний практический опыт подготовки фармацевтических предприятий к получению сертификатов GMP ЕС и GMP ВОЗ, а также персонала фармацевтических предприятий по программам школы GMP Charles Auxemery (Франция);
  • Постоянно и непрерывно взаимодействуют с экспертами Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) и Европейского Союза, что позволяет специалистам Центра профессиональной подготовки качественно и оперативно решать все поставленные перед ними задачи.

Среди заказчиков Центра профессиональной подготовки, высоко оценивших качества работы:

  • ISTC (Международный Научно-Технический Центр) , Москва.
  • Экспериментально-производственное предприятие Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова, Москва.
  • ППБП НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Москва.
  • ФГУП Курская Биофабрика "Биок", Курск.
  • ГУ РОНЦ им. Н. Н. Блохина, Москва.
  • Ожоговый центр Института неотложной и восстановительной хирургии, Донецк.
  • АО "Биоком", Ставрополь.
  • ЗАО «ФармФирма «Сотекс»», Московская область.
  • ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Москва.
  • НПО "Петровакс Лаб", Москва.
  • ООО "Хемофарм", Калужская область.
  • ООО «Т-Хелпер Клеточные технологии», Москва.
…и многие другие.

Учебные пособия и монографии по GMP, опубликованные сотрудниками Центра профессиональной подготовки:

  1. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г., Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Учебное пособие. - Москва, 2005, 158 с.
  2. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г., Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. - Москва, 2005, 75 с.
  3. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г., Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. - Москва, 2005, 73 с.
  4. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г., Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. - Москва, 2005, 64 с.
  5. Иванов А.И., Сударев И. В., Никифоров С.А., Гандель В. Г., Поспелов В.И., Бунятян Н.Д. Разработка и внедрение системы менеджмента качества на фармацевтических предприятиях. Руководство.- М.: ООО "Европейские полиграфические системы ", 2009. - 412 с.
  6. И. Сударев, В. Гандель, А. Иванов. Методологические основы создания систем менеджмента качества. Фармацевтические предприятия. - Saarbrucken, Germany, LAMBERT Academic Publishing, 2011.- 343 p.
  7. Коротовских А.П., Поспелов В.И., Иванов А.И., Белостоцкий А.В., Рейхарт Д.В., Дудников С.В., Никифоров С.А., Марченко С.Д., Иванова Д.А., Сударев И.В., Гандель В.Г. Аудит системы менеджмента качества фармацевтического предприятия. Руководство. М.: ГБОУ МАРТИТ, 2014. - 424 с.

По всем вопросам - suigor@pharmstroyrk.ru

 
   
 
Создание сайта - студия «Телепроектор»